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    孙宗立,李利平,任利群,李武威,谷雷

    评价Nycocard READERII型

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    Nycocard READERⅡ金标定量仪检测C-反应蛋白应用评价
    * 发表时间: 2016-3-30
    陈晓晴  林莉  苏士海  
    温州医学院附属育英儿童医院 
    [摘要] 目的:评价Nycocard READERⅡ型金标定量仪及其试剂检测C反应蛋白(CRP)的价值。方法:对Nycocard READERⅡ型金标定量仪及其试剂的主要性能进行了评价,内容包括重复性、准确性、线性、可比性和稳定性。结果:批内重复测定高、中、低值,CV≤5.5%,日间重复测定质控血清结果(23.55±0.83) mg/LCV 3.5%;线性回归方程Y=0.995X+0.172r=0.999;与特定蛋白分析仪和干化学分析仪作相关性分析,r值分别为0.9950.981;全血与血清结果比值0.851.15;全血标本在缓冲液中保存90 min内结果均无多大变化。结论:Nycocard金标仪检测CRP具有良好的重复性和准确性,并且具有良好的线性和仪器的相关性,适合应用于临床常规工作。
    [关键词] Nycocard检测仪;C反应蛋白;金标法
    血浆C反应蛋白(Creactive protein, CRP)是急性时相反应中最重要的标志物之一,在各种急性和慢性感染、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤等时迅速升高,病变好转时又迅速降至正常[1]。Nycocard READERⅡ型定量仪是一种金标检测仪,可用于CRP的检测,具有微量用血、操作简便、快速定量等特点。为了了解它在实际应用中的效果,现对这台仪器以及其试剂作以下评估。
    1 材料与方法
    1.1 仪器 挪威AxisShield PoC AS公司生产的Nycocard READERⅡ型多功能全定量金标检测仪,美国BECKMANCOULTER IMMAGE特定蛋白分析仪,美国强生VITROS 250全自动干式生化分析仪。
    1.2 试剂 挪威AxisShield PoC AS公司的配套试剂;作相关性分析时,IMMAGE所用的试剂为美国贝克曼库尔特公司配套试剂,VITROS 250所用的试剂为美国强生公司配套试剂。
    1.3 标本  阳性质控血清(批号:10121868):由AxisShield PoC AS公司提供,CRP质控范围为(25±10) mg/L;收集本院门诊、急诊和住院患者的全血和血清标本;新鲜全血立即注入Nycocard金标定量仪的配套缓冲液中作测定。
    1.4 检测方法原理 利用固相免疫双抗体夹心法原理,稀释后的样品加样于反应板,标本流过反应膜,CRP分子即被固定于膜的CRP特异性单克隆抗体所捕获,然后和随后加入的胶体金抗体缀合物相结合,未结合的金标本体,用洗涤液将其从膜上清除,膜下滤纸层将吸收过剩的液体,当标本中CRP达到病理水平时,膜上将出现紫红色,颜色的强度和CRP浓度成正比,用金标定量仪作定量测定。
    1.5 评价方法 重复性测定:选取高、中、低值标本各1例,重复测定20次,观察批内精密度;采用阳性质控血清20天内每天测1次,观察其日间精密度;准确性测定:检测阳性质控血清,将检测结果与靶值相比较,观察偏差是否在允许误差范围内;线性检测:取高值CRP全血标本,用不同倍数稀释后,进行测定值与理论值相关性分析;对比实验:取40Nycocard检测CRP5 mg/L的血清标本,每份标本在IMMAGEVITROS 250上分别测定两次,比较测定结果的相关性;全血和血清标本所测结果的比较:取CRP高值病例的全血和血清标本20例,在CRP金标定量仪上作平行检测。计算全血CRP/血清CRP比值;稳定性实验:选择CRP含量各不相同的全血标本10例,在标本注入缓冲液后即时、20 min40 min60 min90 min120 min时各用Nycocard检测,观察保存时间对检测结果的影响。
    1.6 统计学方法 线性回归和相关性分析均由SPSS 12.0统计软件完成
    2
    结果
    2.1 重复性与准确性测定 批内CRP重复测定结果(±s):高值(218.9±5.06) mg/LCV 2.3%,中值(69.7±1.13) mg/LCV 1.6%,低值(16.5±0.91) mg/LCV 5.5%;日间CRP重复测定结果(±s)(23.55±0.83) mg/LCV 3.5%,检测结果均在质控范围内,显示该仪器精密度和准确性比较好。
    2.2 线性检测 先在Nycocard上作3次测定,得CRP均值为220 mg/L。然后将全血用生理盐水作1/13/41/21/31/41/81/16原倍浓度的稀释,得到不同浓度CRP含量,将各稀释样品再作测定,结果显示其在13 mg/L220 mg/L范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=0.995X+0.172(Y为测定值,X为理论值)r=0.999(见表1)
    1 Nycocard金标定量仪线性测定结果(略)
    2.3 对比实验 Nycocard免疫渗滤与VITROS 250干化学法检测,结果表明,两法差异无显著性(P0.05),设Nycocard所测结果为YVITROS 250所测结果为X,并对所测结果做直线回归分析Y=1.079X-1.550r=0.981n=40,提示两者呈良好的相关性;Nycocard免疫渗滤与IMMAGE免疫速率散射比浊法所测结果亦差异无显著性(P0.05),回归方程 Y=0.975X+0.719r=0.995n=40,说明两者结果相符。
    2.4 全血与血清标本结果的比较 20例比例比值范围为0.851.15,平均比值为0.975。提示全血标本与血清标本结果基本相符。
    2.5 稳定性实验 因门急诊工作量大,有时采集全血标本后未能立即检测,故做此试验。结果说明90 min内重复测定结果均无多大变化,120 min时略有降低,但仍在高值范围内,见表2
    2 全血标本在缓冲液中保存不同时间对结果的影响(略)
    3 讨论
    目前,CRP被公认为是最有价值的急性时相反应蛋白,它的升高可以提示许多炎症事件的发生。随着许多灵敏、准确而简便的检测手段的相继问世,近年来对CRP的研究进展较快,它的测定广泛地应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断[1],特别是快速定量CRP检测在儿科疾病的诊断中得到较好的应用[2]。Nycocard READERⅡ型多功能全定量金标检测仪外型小巧,便于携带,既可标本随到随做,又适于床边检查,操作简便;而且定量测定,结果准确可靠,重复性好,变异系数小(CV≤5.5);全血和血清标本都可以检测,且结果相符;可测范围广,在CRP13 mg/L220 mg/L内线性良好;全血标本在缓冲液中保存90 min内结果无多大变化;与美国BECKMANCOULTER IMMAGE特定蛋白分析仪和美国强生VITROS 250全自动干式生化分析仪相比较,所测结果差异无显著性(P0.05)且相关性好(r=0.9950.981)Nycocard特别适应儿科需求,用手指末梢微量全血,克服了儿童采血的困难,患儿易接受,且快速报告定量CRP结果,整个过程仅需3 min,能满足临床要求,在临床检测中显示出良好的应用前景。
    参考文献:
    1] 周宓,潘柏申.C反应蛋白在临床应用中的进展[J.国外医学临床生物化学与检验学分册,200526(1)5657.
    2] 王佩菊,郭桂梅,肖丽.快速定量检测C反应蛋白在儿科的应用,20013(5)583584.