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  • 探讨糖化血红蛋白(HbA1c )检测在糖

    孙宗立,李利平,任利群,李武威,谷雷

    评价Nycocard READERII型

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    Nycocard READER II金标定量仪检测C-反应蛋白的应用评价
    * 发表时间: 2016-3-30
    [摘要】目的:评价Nycocard READERII型金标定量仪及其试剂检测c一反应蛋白(CRP)的价值。方法l对Nycocard READERII型金标定量仪及其试剂的主要性能进行了评价.内容包括重复性、准确性、线性、可比性和稳定性。结果:批内重复测定高、中、低值,Cy≤5.5%,日间重复测定质控血清结果(23.55土0.83)mg/L,CV 3.5%;线性回归方程Y=0.995X+0.172,r=0.999;与特定蛋白分析仪和干化学分析仪作相关性分析,r值分别为0.995、0.981;全血与血清结果比值O.85~1.15;全血标本在缓冲液中保存90 min内结果均无多大变化。结论:Nycocard金标仪检测CRP具有良好的重复性和准确性,并且具有良好的线性和仪器的相关性,适合应用于临床常规工作。
    [关键词]Nyeocard检测仪;C.反应蛋白;金标法
    [中图分类号】R446.62[文献标识码】B[文章编号]1671-5098(2006)23-4152-02
    血浆C.反应蛋白(C.reactive protein,CRP)是急性时相反应中最重要的标志物之一,在各种急性和慢性感染、组织损伤、恶性肿瘤、手术创伤等时迅速升高,病变好转时又迅速降
    至正常⋯。Nycoeard READER II型定量仪是一种金标检测仪,可用于CRP的检测,具有微量用血、操作简便、快速定量等特点。为了了解它在实际应用中的效果,现对这台仪器以
    及其试剂作以下评估。
    1材料与方法
    1.1 仪器挪威Axis—Shield PoC AS公司生产的NycocardREADERⅡ型多功能全定量金标检测仪,美国BECKMAN·COULTER IMMAGE特定蛋白分析仪,美国强生VITROS 250全自动干式生化分析仪。
    1.2试剂挪威Axis.Shield PoC AS公司的配套试剂;作相关性分析时。IMMAGE所用的试剂为美国贝克曼库尔特公司配套试剂,VITROS 250所用的试剂为美国强生公司配套试剂。
    1.3标本阳性质控血清(批号:10121868):由Axis-ShieldPoC AS公司提供,CRP质控范围为(25±10),ns/L;收集本院门诊、急诊和住院患者的全血和血清标本;新鲜全血立即注入
    Nycocard金标定量仪的配套缓冲液中作测定。
    I.4检测方法原理利用固相免疫双抗体夹心法原理,稀释后的样品加样于反应板,标本流过反应膜,CRP分子即被固定于膜的CRP特异性单克隆抗体所捕获,然后和随后加入的胶
    体金抗体缀合物相结合,未结合的金标本体,用洗涤液将其从膜上清除,膜下滤纸层将吸收过剩的液体,当标本中CRP达到病理水平时,膜上将出现紫红色,颜色的强度和CRP浓度
    成正比,用金标定量仪作定量测定。
    1.5评价方法重复性测定:选取高、中、低值标本各1例,重复测定20次,观察批内精密度;采用阳性质控血清20天内每天测1次,观察其日间精密度;准确性测定:检测阳性质控
    血清,将检测结果与靶值相比较,观察偏差是否在允许误差范围内;线性检测:取高值CRP全血标本,用不同倍数稀释后,进行测定值与理论值相关性分析;对比实验:取40份Nyco—
    card检测CRP>5 mg/L的血清标本,每份标本在IMMAGE和VITROS 250上分别测定两次,比较测定结果的相关性;全血和血清标本所测结果的比较:取CRP高值病例的全血和血清标本20例,在CRP金标定量仪上作平行检测。计算全血CRP/血清CRP比值;稳定性实验:选择CRP含量各不相同的全血标本10例,在标本注入缓冲液后即时、20 min、40 min、60min、90 rain、120 min时各用Nycocard检测,观察保存时间对检测结果的影响。
    1.6统计学方法线性回归和相关性分析均由SPSS 12.0统计软件完成。
    2结果
    2.1重复性与准确性测定批内CRP重复测定结果(省±s):高值(218.9±5.06)mg/L,CV 2.3%,中值(69.7土1.13)mg/L,CV 1.6%,低值(16.5±0.91)mg/L,CV 5.5%;日间CRP重复测定结果(石4-s):(23.55 4-0.83)mg/L,CV 3.5%,检测结果均在质控范围内,显示该仪器精密度和准确性比较好。
    2.2线性检测先在Nycocard上作3次测定,得CRP均值为220 mg/L。然后将全血用生理盐水作1/1、3/4、1/2、1/3、1/4、1/8、1/16原倍浓度的稀释,得到不同浓度CRP含量,将各稀释样品再作测定,结果显示其在13 mg/L一220 mg/L范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=0.995X+0.172(1,为测定值,x为理论值),r=0.999(见表1)。
    表1 Nycocard金标定量仪线性测定结果(mg/L)
    2.3对比实验Nycocard免疫渗滤与VITROS 250干化学法检测,结果表明,两法差异无显著性(P>0.05),设Nycocard所测结果为Y,VITROS 250所测结果为x,并对所测结果做直线回归分析Y=1.079X=1.550,r=0.981,n=40,提示两者呈良好的相关性;Nycocard免疫渗滤与IMMAGE免疫速率散射比浊法所测结果亦差异无显著性(P>0.05),回归方程Y=0.975X+0.719,r=0.995,n=40,说明两者结果相符。
    2.4全血与血清标本结果的比较20例比例比值范围为0.85~1.15,平均比值为0.975。提示全血标本与血清标本结果基本相符。
    2.5稳定性实验因门急诊工作量大,有时采集全血标本后
    未能立即检测,故做此试验。结果说明90 min内重复测定结果均无多大变化,120 min时略有降低,但仍在高值范围内,见表2。
    表2全血标本在缓冲液中保存不同时间对结果的影响
    3讨论
    目前,CRP被公认为是最有价值的急性时相反应蛋白,它的升高可以提示许多炎症事件的发生。随着许多灵敏、准确而简便的检测手段的相继问世,近年来对CRP的研究进展较快,它的测定广泛地应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断⋯,特别是快速定量CRP检测在儿科疾病的诊断中得到较好的应用旧J。Nycocard READERⅡ型多功能全定量金标检测仪外型小巧,便于携带,既可标本随到随做,又适于床边检查,操作简便;而且定量测定,结果准确可靠,重复性好,变异系数小(Cy≤5.5%);全血和血清标本都可以检测,且结果相符;
    可测范围广,在CRPl3 ms/L~220 mg/L内线性良好;全血标本在缓冲液中保存90 min内结果无多大变化;与美国BECK.MAN.COULTER IMMAGE特定蛋白分析仪和美国强生VITROS 250全自动干式生化分析仪相比较,所测结果差异无显著性(P>0.05)且相关性好(r=0.995,0.981)。Nycocard特别适应儿科需求,用手指末梢微量全血,克服了儿童采血的困难,患儿易接受,且快速报告定量CRP结果,整个过程仅需3 min,能满足临床要求,在临床检测中显示出良好的应用前
    景。
    参考文献:
    【1]周宓,潘柏申.C.反应蛋白在临床应用中的进展[J].国外医学临床生物化学与检验学分册,2005,26(1):56-57.
    [2] 王佩菊,郭桂梅,肖丽.快速定量检测C-反应蛋白在儿科的应用,2001,3(5):583-584.